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真空冷凍干燥之關(guān)鍵溫度共晶點(diǎn)溫度物質(zhì)的凍干也就是真空冷凍干燥有5個(gè)關(guān)鍵溫度，分別是共晶點(diǎn)溫度、共熔點(diǎn)溫度、塌陷溫度、玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度Tg和Tg’,這是做凍干必須知道的幾個(gè)關(guān)鍵溫度。共晶點(diǎn)溫度是凍干工藝開發(fā)中zui先提到的一個(gè)溫度概念，那么共晶點(diǎn)溫度的概念就是：水有一個(gè)固定的結(jié)冰點(diǎn)，而溶液卻不一樣，它不是在某個(gè)固定的溫度時(shí)*凝結(jié)成固體，而是在某一溫度時(shí)晶體開始析出，隨著溫度的下降，晶體量不斷增加，直到后溶液才全部結(jié)晶凝結(jié)固化，這個(gè)物質(zhì)全部凝結(jié)的溫度叫共晶點(diǎn)溫度，也稱*固化溫度。也就是物質(zhì)開始結(jié)晶和*結(jié)晶不是一個(gè)...

4-4 2020
凍干試劑穩(wěn)定性影響因素及解決方案做過凍干試劑的很多人都知道：樣品在凍干之初形態(tài)，各種指標(biāo)都非常好，但是保存沒多久就出現(xiàn)了凹陷變性或者是活性減少等變化，那為什么保存期這么短呢，為什么會出現(xiàn)這些問題呢？由于凍干生物制品及診斷試劑本身其成分及結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且可能是按一定的空間特性排列，只有保證他的整個(gè)保存期內(nèi)成分和結(jié)構(gòu)都不發(fā)生變化，凍干試劑才能穩(wěn)定。而凍干試劑的成分的穩(wěn)定性主要是由于：1、配方組成2、內(nèi)部的應(yīng)力及排列3、zui終含水量、4、包材的設(shè)計(jì)和密封性等。配方組成是非常關(guān)鍵的，我們都知道凍干的制品，在本體配制...

4-3 2020
凍干生物診斷試劑如何防止出倉后回潮凍干生物診斷試劑不同于西林瓶樣品的凍干，西林瓶樣品的凍干是在凍干機(jī)內(nèi)就壓塞的，壓塞后出倉，而凍干生物診斷試劑一般都是采用塑料瓶，大部分是PCR管，壓蓋需要出倉后人工手動(dòng)的壓蓋。這樣就可能造成凍干試劑回潮，也就是吸潮或者說潮解。凍干產(chǎn)品的含稅量一般都比較低，在3%~5%的居多，低于3%的也有，但是含水量越低，成本也就越高，樣品的穩(wěn)定性一般也越高。由于凍干后制品的含水量很低，而凍干后疏松海綿狀的結(jié)構(gòu)，到了潮濕的環(huán)境就容易吸潮。而吸潮后影響產(chǎn)品的儲存穩(wěn)定性，影響產(chǎn)品的外觀，影響產(chǎn)品...

4-2 2020
凍干工藝研發(fā)的核心技術(shù)分析凍干技術(shù)用在制藥行業(yè)或者是診斷試劑行業(yè)都具有很多優(yōu)勢，如常溫保存，潔凈無污染、復(fù)水快等，因此越來越多的廠家開始使用凍干技術(shù)獲得診斷凍干試劑。為了避免我們的研發(fā)人員在研發(fā)過程中少走彎路，我們將分享一下凍干工藝技術(shù)的核心技術(shù)流程，希望能給凍干工藝開發(fā)人員帶來幫助。其實(shí)做凍干工藝研發(fā)的話，zui核心關(guān)鍵的要素就是配方篩選和凍干曲線。兩個(gè)都很關(guān)鍵，相互制約，必須要做大量的篩選試驗(yàn)才能獲得我們要的配方和基本凍干曲線。我們這里說的配方篩選就是主要是指輔料的篩選，也就是凍干保護(hù)劑或者賦形劑...

4-1 2020
診斷試劑在凍干過程中失活原因及解決方案前面介紹了診斷試劑凍干有很多優(yōu)勢，但是為什么凍干生物診斷試劑沒有快速的實(shí)現(xiàn)爆發(fā)，因?yàn)樵\斷試劑的凍干存在著難點(diǎn)，不易控制的問題：凍干過程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。為什么會有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個(gè)主要的過程，預(yù)凍，升華和解析，而失活就發(fā)生在預(yù)凍和升華過程中，分析這兩個(gè)過程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預(yù)凍過程中存在著機(jī)械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)。機(jī)械效應(yīng)就是機(jī)械損傷，機(jī)械應(yīng)力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因?yàn)橐后w變成固體的過程是一個(gè)體積膨脹的過程...

3-31 2020
凍干技術(shù)與生物醫(yī)療診斷試劑的發(fā)展隨著醫(yī)療衛(wèi)生的快速蓬勃發(fā)展，診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個(gè)熱門行業(yè)。體外診斷伴隨著醫(yī)療健康水平和檢測技術(shù)水平的提高，如雨后春筍般崛起。這次新型冠狀病毒的爆發(fā)就產(chǎn)生了大量的診斷試劑的研究結(jié)構(gòu)和中心。體外診斷試劑如采用液體的形式，在運(yùn)輸過程中需要全程冷鏈運(yùn)輸，低溫保存，由于水的存在，里面的成分比較活躍，處于活躍狀態(tài)的分子離子容易變性失活，因而伴隨著解決診斷試劑的穩(wěn)定性儲存和運(yùn)輸?shù)膯栴}，凍干技術(shù)在生物醫(yī)療診斷試劑行業(yè)迅速崛起。凍干技術(shù)也叫真空冷凍干燥技術(shù)，早期主要應(yīng)用于制藥、食品、材料、...

3-30 2020
凍干粉針無菌工藝風(fēng)險(xiǎn)控制原則和范圍制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶凍干、托盤原料粉凍干、預(yù)灌裝注射凍干等，而常見的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關(guān)鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無菌控制總原則為：1、首先是滿足產(chǎn)品的質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設(shè)計(jì)工藝方案并經(jīng)過驗(yàn)證，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)程和方法進(jìn)行。3、人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，如采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料時(shí)，應(yīng)采用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差；4、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)...

3-29 2020
制藥藥品冷凍干燥主要工藝路線采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品，如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等，而不同的藥物的容器不同，因此也就有了不同的藥品凍干方法：如玻璃小瓶凍干法，托盤原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預(yù)灌針凍干法。玻璃小瓶凍干制劑是注射劑中的一種常見的凍干制劑，其凍干制備的方法是：藥液配制→過濾除菌→制品的內(nèi)包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結(jié)真空冷凍干燥升華解析→凍干機(jī)內(nèi)密封。托盤原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對原料藥進(jìn)行精制干燥，得到用于制劑的無菌粉末原料，...

3-28 2020

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